FDA အကျဉ်းချုပ်- အေဂျင်စီများ၏ ခွင့်ပြုချက် ငြင်းပယ်ခံရပြီးနောက် အီး-စီးကရက် ထုတ်ကုန်များကို ဆက်လက်စျေးကွက်တင်ရန် FDA က ကုမ္ပဏီများအား သတိပေးထားသည်။

“FDA သည် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်းအသစ်များကို စျေးကွက်သို့မရောင်းချမီတွင် ဥပဒေ၏ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ ဆုံးဖြတ်ရန် သင့်လျော်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထည့်သွင်းသေချာစေရန်အတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် သီးခြားစံနှုန်းများနှင့် မကိုက်ညီပါက အေဂျင်စီသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာကို ငြင်းပယ်သည့်အမိန့်စာထုတ်သည်။FDA ထံမှ စျေးကွက်ရှာဖွေရေး ခွင့်ပြုချက်မရှိသော ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန်အသစ်ကို အမေရိကန်တွင် စျေးကွက်တင်ခြင်းသည် တရားမဝင်ပါ။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ထိပ်တန်းဦးစားပေးလုပ်ငန်းတစ်ခုသည် ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်များ စျေးကွက်ချဲ့ထွင်ခြင်းအတွက် ထုတ်လုပ်သူအား တာဝန်ယူကြောင်း သေချာစေရေးဖြစ်သည်။ယနေ့လုပ်ဆောင်ချက်သည် ၎င်းတို့၏ လျှောက်လွှာတွင် အပျက်သဘောဆောင်သော အရေးယူဆောင်ရွက်မှုကို လက်ခံရရှိသည့် ဆေးရွက်ကြီးထွက်ကုန်ထုတ်လုပ်သူများကို ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်နေကြောင်း ပြသနေပါသည် စျေးကွက်ရှာဖွေရေးလျှောက်လွှာတင်သွင်းရန်။

ဆေးရွက်ကြီးထွက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူတွေဟာ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးကို အကာအကွယ်ပေးဖို့ ဥပဒေနဲ့အညီ လိုက်နာဆောင်ရွက်ဖို့နဲ့ ဥပဒေကို ချိုးဖောက်တဲ့ ကုမ္ပဏီတွေကို ဆက်လက်တာဝန်ယူဖို့ တာဝန်ရှိပါတယ်။”

နောက်ထပ်အချက်အလက်များ

● ယနေ့တွင်၊ US Food and Drug Administration သည် Marketing Denial Orders (MDOs) ၏ ဘာသာရပ်ဖြစ်သည့် အီလက်ထရွန်းနစ် နီကိုတင်း ပေးပို့မှုစနစ် (ENDS) ထုတ်ကုန်များကို တရားမ၀င် စျေးကွက်သို့ ဆက်လက်ရောင်းချခြင်းအတွက် ကုမ္ပဏီ 20 သို့ သတိပေးစာများ ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။၎င်းတို့သည် ၎င်းတို့၏ ကြိုတင်စျေးကွက်ရှိ ဆေးရွက်ကြီး ထုတ်ကုန်ဆိုင်ရာ အသုံးချပရိုဂရမ်များ (PMTAs) တွင် MDO ဆုံးဖြတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ပထမဆုံး သတိပေးစာများဖြစ်သည်။

● FDA သည် ၎င်းတို့၏ PMTA တွင် Refuse to File (RTF) ဆုံးဖြတ်ချက်များ လက်ခံရရှိသည့် ကုမ္ပဏီတစ်ခု၊ ၎င်းတို့၏ PMTA တွင် RTF နှင့် MDO ဆုံးဖြတ်ချက်များကို လက်ခံရရှိသည့် ကုမ္ပဏီတစ်ခုနှင့် ၎င်းတို့၏ PMTA တွင် တင်သွင်းခြင်းမရှိသည့် ကုမ္ပဏီခြောက်ခုထံသို့ ဆေးလိပ်ထုတ်ကုန်များ တရားမဝင်ရောင်းချမှုအတွက် FDA မှ ယနေ့သတိပေးစာများ ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ မည်သည့် premarket applications များ။

● စုပေါင်းအားဖြင့်၊ ဤကုမ္ပဏီ ၂၈ ခုသည် FDA နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော စုစုပေါင်းထုတ်ကုန်ပေါင်း 600,000 ကျော်ကို စာရင်းပြုစုထားပါသည်။

● စက်တင်ဘာ 23 ရက်နေ့အထိ FDA သည် စုစုပေါင်း 323 MDOs များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး 1,167,000 အနံ့အရသာ ENDS ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။

● FDA သည် လိုအပ်သောခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ENDS ထုတ်ကုန်များကို စျေးကွက်ချဲ့ထွင်သည့်ကုမ္ပဏီများအား ဦးစားပေးလုပ်ဆောင်နေပါသည်—အထူးသဖြင့် လူငယ်အသုံးပြုမှု သို့မဟုတ် စတင်နိုင်ခြေရှိသည့် ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။